當(dāng)前位置：中國廣告人網(wǎng)站>創(chuàng)意策劃>策劃實戰(zhàn)>詳細內(nèi)容 實施質(zhì)量認證的可研策劃方案（2） 作者：湯興奎 時間：2010-3-30 字體：[大] [中] [小]

    第三部分：一辰導(dǎo)入ISO9000可行性分析
    一、實施ISO9000認證的必要性、必然性
    （1）國際市場國內(nèi)化，國內(nèi)市場國際化
    中國已正式加入WTO以及經(jīng)濟全球化的浪潮，這將給我國的醫(yī)藥行業(yè)帶來前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)，這個挑戰(zhàn)一方面來自我國加入WTO對醫(yī)藥行業(yè)所作出的承諾，另一方面來自經(jīng)濟結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的要求。
    面對社會政治經(jīng)濟大格
局將要發(fā)生的巨大變化，中國醫(yī)藥行業(yè)也將隨之發(fā)生整頓，我國的醫(yī)藥管理也只有與國際標(biāo)準(zhǔn)接規(guī)，才適應(yīng)國際化發(fā)展的要求，而ISO9000質(zhì)量管理體系認證為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供了一條與國際接軌的途徑，采用國際標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)營是大勢所趨。
    （2）國內(nèi)政策影響：
    醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展前景——革新是企業(yè)發(fā)展的必由之路。
    未來幾年，隨著全局性的醫(yī)療體制改革逐步展開,供給醫(yī)療服務(wù)的資金量將持續(xù)增加,藥品的需求將受到拉動，行業(yè)會逐步轉(zhuǎn)暖。同時行業(yè)集中度將進一步提高,優(yōu)質(zhì)公司市場份額擴大的趨勢將更為顯著，而革新是企業(yè)發(fā)展的必然趨勢。
    我國醫(yī)藥制造業(yè)目前的整體研發(fā)實力不足,同質(zhì)化競爭明顯,低水平重復(fù)建設(shè)嚴重，有很多企業(yè)不具備市場經(jīng)營的能力，只是大量地通過低價包銷的方式，賺取微薄的加工利潤，這一現(xiàn)狀必將通過各項革新逐步得到改善。
    醫(yī)藥流通企業(yè)目前也正在加速市場整合,同時優(yōu)質(zhì)的流通企業(yè)在掌握了具有潛在巨大價值的營銷網(wǎng)絡(luò)后，與制造業(yè)將積極結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同維護市場的穩(wěn)定，并實現(xiàn)醫(yī)藥價值鏈上的“共贏”。
    藥廠短期贏利能力的維持可以依賴自身已有的市場定位，及多年形成的競爭法則，但長期發(fā)展必須在符合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的前提下，革舊出新，在科研、生產(chǎn)、營銷、管理方面結(jié)合自身的特點，利用現(xiàn)有的資源，不斷適時地創(chuàng)新和調(diào)整，才能在業(yè)內(nèi)形成自身的核心競爭力。（藍色部分摘自2007年6月28日安信證券）
    綜上所述，2007年我們對整個醫(yī)藥行業(yè)持謹慎樂觀態(tài)度，在國家嚴控力度逐漸加大，市場競爭格局日益激烈，顧客物質(zhì)消費向精神價值消費轉(zhuǎn)變的前提下：
    一辰集團公司導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系、實施文化戰(zhàn)略（CIS導(dǎo)入）、品牌戰(zhàn)略刻不容緩。
    實施正規(guī)化、系統(tǒng)化、創(chuàng)新化管理模式。
    塑造個性企業(yè)文化，加強企業(yè)凝聚力、向心力。
    真正在市場、顧客需求基點上，研發(fā)、生產(chǎn)、（采購）、銷售真正意義上的質(zhì)優(yōu)價低的藥物產(chǎn)品。
    只有這樣，一辰集團才能在行業(yè)洗牌時，占有一席之地，才能逐漸擴大區(qū)域市場，向二線、一線大中城市進軍。
    （3）行業(yè)及市場趨勢所需
    在“品牌”的市場效應(yīng)帶動影響下，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有：文化趨勢、結(jié)構(gòu)趨勢、競爭趨勢、深度細分市場趨勢和國際趨勢。在這種形勢下，我們必須規(guī)范一辰產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。
    目前，全國已有千余家醫(yī)藥企業(yè)通過了ＩＳＯ９０００認證，說明ＩＳＯ９０００體系認證已對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了一定的影響作用。
    ＩＳＯ９０００通用標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)規(guī)范（GMP、GSP）的結(jié)合可以保證一辰集團公司的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，適應(yīng)市場新需求，贏得終端。
    二、實施ISO9000認證前、后的對比
    （1）管理職責(zé)
    1、導(dǎo)入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀：
    A、管理上出現(xiàn)交叉，沒有明確各管理崗位權(quán)限職責(zé)，導(dǎo)致責(zé)、權(quán)、利不清。易出現(xiàn)責(zé)任糾紛、權(quán)利之爭、利益沖突，影響工作效率。
    B、管理脫離市場化、顧客化。管理思想主觀意向較強。正確的管理應(yīng)該基于市場、顧客的需求，來合理分配運用可利用資源（人力、物力、財力、渠道），以滿足市場、顧客。
    C、產(chǎn)品進入渠道后，監(jiān)督不力，不重視產(chǎn)品與市場需求結(jié)合的控制。
    D、其他不盡人意現(xiàn)象。
    2、導(dǎo)入ISO后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立書面的組織架構(gòu)并明確各部門及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負責(zé)體系運行的管理者代表；配備充分的資源；最高管理者應(yīng)定期或不定期進行管理評審，對體系進行監(jiān)督和評價。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進——過程管理
    滿足
    改進措施
    資源管理
    管理職責(zé)
    顧
    客
    顧
    客
    信息流
    信息流
    需求
    產(chǎn)品實現(xiàn)
    產(chǎn)品職責(zé)
    3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
    A、暫時沒有形成書面的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，故無法向員工進行大力宣傳，以形成以質(zhì)量方針為中心的濃厚的企業(yè)質(zhì)量文化。
    B、最高管理者仍未對組織架構(gòu)圖進行批準(zhǔn)并予以正式公布，各部門的職責(zé)分配沒有書面化、正規(guī)化。
    C、沒有建立管理評審的正規(guī)程序。
    （2）質(zhì)量體系
    1、導(dǎo)入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀：
    A、目前，一辰在針對產(chǎn)品質(zhì)量要求方面有一些相關(guān)的文件，但沒有形成完整的科學(xué)質(zhì)量規(guī)章體系。
    B、對產(chǎn)品質(zhì)量，沒有實施策略規(guī)劃。各崗位只是忙于常規(guī)的自身工作內(nèi)容，與總目標(biāo)脫節(jié)，與其他部門協(xié)調(diào)脫節(jié)。
    簡單說：
    各崗位不知道產(chǎn)品要達到什么樣的質(zhì)量目標(biāo)？
    各崗位不清晰本崗所需負責(zé)達到什么樣的階段目標(biāo)？
    各崗位實際工作中，不清晰要怎么樣才能達到質(zhì)量目標(biāo)？
    2、導(dǎo)入ISO后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品如何滿足質(zhì)量要求進行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系文件以指導(dǎo)各部門循章運作。質(zhì)量體系文件通常包括三個層次：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)性文件及各類表格。
    3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
    A、需要進一步對企業(yè)質(zhì)量管理的各方面進行詳細的策劃，對部分管理細節(jié)進行完善。
    B、應(yīng)按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的提示增加或修訂部分質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、部分工序作業(yè)指導(dǎo)書、部分設(shè)備維護操作規(guī)程、部分檢驗標(biāo)準(zhǔn)、部分表格等。
    C、應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部營造一種循章辦事的風(fēng)氣，建立法治化的管理體系。
    （3）采購
    1、導(dǎo)入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀：
    A、沒有計劃性。
    B、沒有統(tǒng)一性。
    C、沒有對原材料供應(yīng)商、產(chǎn)品外包商實行信譽等級分類。成本控制不嚴謹，缺少質(zhì)量保證措施。
    2、導(dǎo)入ISO后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對分供方（原材料供應(yīng)商、外包商）采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M行控制；發(fā)出的采購單應(yīng)清楚地表明所訂購產(chǎn)品的資料，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。
    3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
    A、關(guān)于采購的規(guī)定沒有形成書面文件；
    B、對原材料的分供方?jīng)]有規(guī)定定期評價等控制措施。
    （4）過程控制
    1、ISO導(dǎo)入前——企業(yè)現(xiàn)狀：
    A、對過程無正規(guī)系統(tǒng)的科學(xué)監(jiān)督與控制。
    B、生產(chǎn)行為缺少戰(zhàn)略指導(dǎo)，缺少計劃流程。
    2、ISO導(dǎo)入后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
    主要指對生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設(shè)備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導(dǎo)書）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）、“測”（品質(zhì)檢驗）六大因素。
    3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
    主要差異在于沒有形成書面的文件，形成書面管理辦法，以利于保持管理的穩(wěn)定性。
    （5）培訓(xùn)
    1、ISO導(dǎo)入前——企業(yè)現(xiàn)狀
    A、培訓(xùn)體系、制度不健全
    B、培訓(xùn)方向重點偏差。
    C、培訓(xùn)流于形式。
    D、培訓(xùn)隨意性大，缺乏計劃性、統(tǒng)一性。
    2、ISO導(dǎo)入后——標(biāo)準(zhǔn)要求
    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較看重人的因素，它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對質(zhì)量及管理有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。
    3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
    A、沒有規(guī)定公司統(tǒng)一的培訓(xùn)制度；
    B、有些部門對新員工的培訓(xùn)隨意性比較大；
    C、對崗位更換的員工沒有規(guī)定培訓(xùn)方面的要求；
    D、有些部門沒有保存培訓(xùn)記錄；員工人事資料中也沒有培訓(xùn)記錄。
    （6）服務(wù)
    1、ISO導(dǎo)入前——企業(yè)現(xiàn)狀：
    A、服務(wù)方向重點偏差，沒有形成真正以顧客為中心的服務(wù)理念。
    B、服務(wù)意識缺乏。
    C、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)沒有正規(guī)化、書面化。
    2、ISO導(dǎo)入后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在需要時應(yīng)為客戶、顧客提供一定程度的服務(wù)，并形成服務(wù)的實施、驗證和報告的程序。
    3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
    A、服務(wù)的程序沒有書面化；
    B、對于客戶、顧客的建議，應(yīng)收集起來，向管理者報告，作為一種非常難得的信息來源，定期加以分析，考慮是否需要采取預(yù)防措施。

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