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實施質量認證的可研策劃方案(2)
作者:湯興奎 時間:2010-3-30 字體:[大] [中] [小]
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第三部分:一辰導入ISO9000可行性分析
一、實施ISO9000認證的必要性、必然性
(1)國際市場國內化,國內市場國際化
中國已正式加入WTO以及經濟全球化的浪潮,這將給我國的醫(yī)藥行業(yè)帶來前所未有的嚴峻挑戰(zhàn),這個挑戰(zhàn)一方面來自我國加入WTO對醫(yī)藥行業(yè)所作出的承諾,另一方面來自經濟結構和產業(yè)結構調整的要求。
面對社會政治經濟大格局將要發(fā)生的巨大變化,中國醫(yī)藥行業(yè)也將隨之發(fā)生整頓,我國的醫(yī)藥管理也只有與國際標準接規(guī),才適應國際化發(fā)展的要求,而ISO9000質量管理體系認證為國內醫(yī)藥企業(yè)提供了一條與國際接軌的途徑,采用國際標準化經營是大勢所趨。
(2)國內政策影響:
醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展前景——革新是企業(yè)發(fā)展的必由之路。
未來幾年,隨著全局性的醫(yī)療體制改革逐步展開,供給醫(yī)療服務的資金量將持續(xù)增加,藥品的需求將受到拉動,行業(yè)會逐步轉暖。同時行業(yè)集中度將進一步提高,優(yōu)質公司市場份額擴大的趨勢將更為顯著,而革新是企業(yè)發(fā)展的必然趨勢。
我國醫(yī)藥制造業(yè)目前的整體研發(fā)實力不足,同質化競爭明顯,低水平重復建設嚴重,有很多企業(yè)不具備市場經營的能力,只是大量地通過低價包銷的方式,賺取微薄的加工利潤,這一現(xiàn)狀必將通過各項革新逐步得到改善。
醫(yī)藥流通企業(yè)目前也正在加速市場整合,同時優(yōu)質的流通企業(yè)在掌握了具有潛在巨大價值的營銷網(wǎng)絡后,與制造業(yè)將積極結成戰(zhàn)略聯(lián)盟,共同維護市場的穩(wěn)定,并實現(xiàn)醫(yī)藥價值鏈上的“共贏”。
藥廠短期贏利能力的維持可以依賴自身已有的市場定位,及多年形成的競爭法則,但長期發(fā)展必須在符合國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢的前提下,革舊出新,在科研、生產、營銷、管理方面結合自身的特點,利用現(xiàn)有的資源,不斷適時地創(chuàng)新和調整,才能在業(yè)內形成自身的核心競爭力。(藍色部分摘自2007年6月28日安信證券)
綜上所述,2007年我們對整個醫(yī)藥行業(yè)持謹慎樂觀態(tài)度,在國家嚴控力度逐漸加大,市場競爭格局日益激烈,顧客物質消費向精神價值消費轉變的前提下:
一辰集團公司導入ISO9000質量管理體系、實施文化戰(zhàn)略(CIS導入)、品牌戰(zhàn)略刻不容緩。
實施正規(guī)化、系統(tǒng)化、創(chuàng)新化管理模式。
塑造個性企業(yè)文化,加強企業(yè)凝聚力、向心力。
真正在市場、顧客需求基點上,研發(fā)、生產、(采購)、銷售真正意義上的質優(yōu)價低的藥物產品。
只有這樣,一辰集團才能在行業(yè)洗牌時,占有一席之地,才能逐漸擴大區(qū)域市場,向二線、一線大中城市進軍。
(3)行業(yè)及市場趨勢所需
在“品牌”的市場效應帶動影響下,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有:文化趨勢、結構趨勢、競爭趨勢、深度細分市場趨勢和國際趨勢。在這種形勢下,我們必須規(guī)范一辰產品質量管理體系。
目前,全國已有千余家醫(yī)藥企業(yè)通過了ISO9000認證,說明ISO9000體系認證已對醫(yī)藥行業(yè)產生了一定的影響作用。
ISO9000通用標準和醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)規(guī)范(GMP、GSP)的結合可以保證一辰集團公司的藥品質量和服務質量,適應市場新需求,贏得終端。
二、實施ISO9000認證前、后的對比
(1)管理職責
1、導入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀:
A、管理上出現(xiàn)交叉,沒有明確各管理崗位權限職責,導致責、權、利不清。易出現(xiàn)責任糾紛、權利之爭、利益沖突,影響工作效率。
B、管理脫離市場化、顧客化。管理思想主觀意向較強。正確的管理應該基于市場、顧客的需求,來合理分配運用可利用資源(人力、物力、財力、渠道),以滿足市場、顧客。
C、產品進入渠道后,監(jiān)督不力,不重視產品與市場需求結合的控制。
D、其他不盡人意現(xiàn)象。
2、導入ISO后——標準要求:
ISO9001標準要求企業(yè)應建立并貫徹質量方針和質量目標;確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配;委派全權負責體系運行的管理者代表;配備充分的資源;最高管理者應定期或不定期進行管理評審,對體系進行監(jiān)督和評價。 質量管理體系的持續(xù)改進——過程管理
滿足
改進措施
資源管理
管理職責
顧
客
顧
客
信息流
信息流
需求
產品實現(xiàn)
產品職責
3、一辰現(xiàn)狀與標準的差異:
A、暫時沒有形成書面的質量方針和質量目標,故無法向員工進行大力宣傳,以形成以質量方針為中心的濃厚的企業(yè)質量文化。
B、最高管理者仍未對組織架構圖進行批準并予以正式公布,各部門的職責分配沒有書面化、正規(guī)化。
C、沒有建立管理評審的正規(guī)程序。
(2)質量體系
1、導入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀:
A、目前,一辰在針對產品質量要求方面有一些相關的文件,但沒有形成完整的科學質量規(guī)章體系。
B、對產品質量,沒有實施策略規(guī)劃。各崗位只是忙于常規(guī)的自身工作內容,與總目標脫節(jié),與其他部門協(xié)調脫節(jié)。
簡單說:
各崗位不知道產品要達到什么樣的質量目標?
各崗位不清晰本崗所需負責達到什么樣的階段目標?
各崗位實際工作中,不清晰要怎么樣才能達到質量目標?
2、導入ISO后——標準要求:
ISO9001標準要求企業(yè)應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃,并形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作。質量體系文件通常包括三個層次:質量手冊、程序文件、作業(yè)指導性文件及各類表格。
3、一辰現(xiàn)狀與標準的差異:
A、需要進一步對企業(yè)質量管理的各方面進行詳細的策劃,對部分管理細節(jié)進行完善。
B、應按照ISO9001標準的提示增加或修訂部分質量體系文件,包括質量手冊、程序文件、部分工序作業(yè)指導書、部分設備維護操作規(guī)程、部分檢驗標準、部分表格等。
C、應在企業(yè)內部營造一種循章辦事的風氣,建立法治化的管理體系。
(3)采購
1、導入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀:
A、沒有計劃性。
B、沒有統(tǒng)一性。
C、沒有對原材料供應商、產品外包商實行信譽等級分類。成本控制不嚴謹,缺少質量保證措施。
2、導入ISO后——標準要求:
ISO9001標準要求企業(yè)應對分供方(原材料供應商、外包商)采取適當?shù)拇胧┻M行控制;發(fā)出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料,并經一定權限人員的審批方可發(fā)出。
3、一辰現(xiàn)狀與標準的差異:
A、關于采購的規(guī)定沒有形成書面文件;
B、對原材料的分供方沒有規(guī)定定期評價等控制措施。
(4)過程控制
1、ISO導入前——企業(yè)現(xiàn)狀:
A、對過程無正規(guī)系統(tǒng)的科學監(jiān)督與控制。
B、生產行為缺少戰(zhàn)略指導,缺少計劃流程。
2、ISO導入后——標準要求:
主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業(yè)應科學地策劃生產的過程;對每個工序采取有效的措施進行控制,包括控制該工序的“人”(操作者)、“機”(機器設備)、“料”(物料)、“法”(作業(yè)指導書)、“環(huán)”(生產環(huán)境)、“測”(品質檢驗)六大因素。
3、一辰現(xiàn)狀與標準的差異:
主要差異在于沒有形成書面的文件,形成書面管理辦法,以利于保持管理的穩(wěn)定性。
(5)培訓
1、ISO導入前——企業(yè)現(xiàn)狀
A、培訓體系、制度不健全
B、培訓方向重點偏差。
C、培訓流于形式。
D、培訓隨意性大,缺乏計劃性、統(tǒng)一性。
2、ISO導入后——標準要求
ISO9001標準比較看重人的因素,它要求企業(yè)內所有從事對質量及管理有影響的工作的人員都受到相應的培訓。
3、一辰現(xiàn)狀與標準的差異:
A、沒有規(guī)定公司統(tǒng)一的培訓制度;
B、有些部門對新員工的培訓隨意性比較大;
C、對崗位更換的員工沒有規(guī)定培訓方面的要求;
D、有些部門沒有保存培訓記錄;員工人事資料中也沒有培訓記錄。
(6)服務
1、ISO導入前——企業(yè)現(xiàn)狀:
A、服務方向重點偏差,沒有形成真正以顧客為中心的服務理念。
B、服務意識缺乏。
C、服務標準沒有正規(guī)化、書面化。
2、ISO導入后——標準要求:
ISO9001標準要求企業(yè)在需要時應為客戶、顧客提供一定程度的服務,并形成服務的實施、驗證和報告的程序。
3、一辰現(xiàn)狀與標準的差異:
A、服務的程序沒有書面化;
B、對于客戶、顧客的建議,應收集起來,向管理者報告,作為一種非常難得的信息來源,定期加以分析,考慮是否需要采取預防措施。